A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, por meio de nota, neste sábado, 9, que faltam documentos para que seja concluída a análise de liberação para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra Covid-19 produzida no Brasil pelo Instituto Butantan e desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science. A análise do pedido, porém, não será pausada, mas poderá levar mais que os dez dias previstos — tudo vai depender, dizem membros da agência, da velocidade que o Butantan apresentar os documentos faltantes.
Os documentos faltantes ao Butantan são os seguintes: 1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (sexo, raça, comorbidades, IMC, etc). 2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT). 3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.). 4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria. 5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro. 6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
